Bestimmte Sicherheitstests für Medikamente dürfen künftig nicht mehr an Kaninchen durchgeführt werden, sondern geschehen durch tierversuchsfreie Alternativen. Die Kaninchen-Tests zum Nachweis fieberauslösender Substanzen würden zum 1. Juli 2025 aus den europäischen Vorschriften zur Arzneimittelprüfung weitgehend gestrichen, erklärte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel.
Es handelt sich dabei um die sogenannten Kaninchen-Pyrogentests. Pyrogene sind Fieber erzeugende Faktoren - vor allem Bakterien, aber auch Viren, Parasiten oder etwa Chemikalien. Weil solches Fieber unter Umständen lebensbedrohlich sein kann, sind Tests auf Pyrogene im Europäischen Arzneibuch vorgeschrieben. Traditionell wird den Kaninchen die zu untersuchende Substanz in Blutgefäße gespritzt, um zu beobachten, ob sie daraufhin eine höhere Körpertemperatur bekommen. So konnten Verunreinigungen in Arzneimitteln frühzeitig nachgewiesen werden.
Noch vor einigen Jahren wurden EU-weit Zehntausende Test pro Jahr an Kaninchen durchgeführt. Da es zunehmend andere Testverfahren gab, ging die Zahl der Versuchskaninchen für diese Tests zurück. »Rein faktisch war der Kaninchen-Pyrogentest schon länger nahezu abgeschafft«, erklärte das PEI für Deutschland. Doch an anderer Stelle werden Kaninchen weiterhin als Versuchstiere eingesetzt, zum Beispiel zur Produktion von Antikörpern oder in der Tumorforschung. Eine EU-Datenbank erfasste für das Jahr 2022 für Deutschland mehr als 65.000 Tests an Kaninchen.
Als Ersatz für die Kaninchen-Pyrogentests wurde zunächst ein Test entwickelt, der auf dem Blut von Pfeilschwanzkrebsen beruht. Neuere Tests hingegen funktionierten ohne Tiere oder Material tierischen Ursprungs, erklärte das PEI. Bei einem der Tests, dem Monozyten-Aktivierungstest, wird das zu prüfende Arzneimittel mit menschlichem Blut gemischt. Der sogenannte rekombinante-Faktor-C-Test wiederum verwendet ein Enzym, das vom Pfeilschwanzkrebs stammt und nun im Labor hergestellt wird.
Das Europäische Arzneibuch für die Qualität von Arzneimitteln wird in Straßburg publiziert. Darin stehen die Regeln zur Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln sowie welche Stoffe bei der Herstellung eingesetzt werden dürfen. Zuständig ist die Arzneibuchkommission, in der auch das PEI und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vertreten sind.
Tierversuche verstehen: Geschichte des Pyrogentestes
EDQM-Mitteilung zum Ende der Tests, Engl.
Bf3R: Aktuelle Versuchstierzahlen
EU-Richtlinie »Schutz von Versuchstieren«
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