MAINZ. Biontech und Pfizer haben mit Studien zu Wirkung und Sicherheit ihres Corona-Impfstoffs bei Kindern unter elf Jahren begonnen.
Bisher ist das Vakzin, das das Mainzer Unternehmen zusammen mit dem US-Hersteller entwickelt hat, für Jugendliche ab 16 Jahren bedingt zugelassen. Studien für die Altersgruppe 12 bis 16 laufen bereits. Nun werden auch Kinder ab sechs Monaten in die Studien einbezogen, wie eine Biontech-Sprecherin der Deutschen Presse-Agentur berichtete.
»Jüngere Kinder, die einen großen Teil der Weltbevölkerung stellen, spielen eine entscheidende Rolle in unserem Kampf gegen Covid-19«, teilten die Unternehmen mit. Wenn die Studien erfolgreich sind und die Zulassungsbehörden das Produkt genehmigen, könne der Impfstoff nach Einschätzung der Unternehmen Anfang 2022 für jüngere Kinder verfügbar sein.
Auch andere Impfstoffhersteller haben bereits mit Studien an Kindern begonnen. Das gehört nach Angaben des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) zu den Auflagen der Europäischen Arzneimittel-Agenur (EMA), die an die bedingte Zulassungen für Erwachsene geknüpft sind. Üblicherweise arbeiten sich die Hersteller altersgruppenweise zu immer jüngeren Kindern vor.
Die ersten Probanden unter elf Jahren seien am Donnerstag geimpft worden, berichteten Pfizer und Biontech am Freitag. Das sei Teil der fortgeführten Studien der Phasen 1, 2 und 3, mit denen Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Pfizer-Biontech-Impfstoffs BNT162b2 überprüft werden.
Einbezogen würden gesunde Kinder zwischen sechs Monaten und elf Jahren. Zwei Drittel der Probanden bekommen den Angaben zufolge den tatsächlichen Impfstoff, ein Drittel ein Placebo. Teilnehmen sollen rund 4500 Kinder zwischen elf Jahren und sechs Monaten in den Vereinigten Staaten und Europa.
In Phase 1 geht es um die richtige Dosis. Dafür werden die Kinder in drei Altersgruppen unterteilt: fünf bis zehn Jahre, zwei bis fünf Jahre und unter zwei Jahre. Die älteste Gruppe beginnt, zunächst mit 144 Teilnehmern, danach sollen schrittweise die jüngeren Gruppen folgen. In Phase 2 und 3 werden dann Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der für die einzelnen Altersgruppen ermittelten Dosierung des Vakzins geprüft.
An Kindern zwischen 12 und 15 Jahren wird der Impfstoff als Teil der Phase 3 bereits seit Herbst 2020 getestet. 2259 Kinder in dieser Altersgruppe nehmen den Angaben zufolge daran teil. Die Daten seien vielversprechend und sollen bald veröffentlicht werden.
Laut Paul-Ehrlich-Institut können Impfstoffe nur für die Altersgruppen zugelassen werden, für die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus klinischen Prüfungen vorliegen. In diesem Fall würde die bestehenden Zulassung durch eine sogenannte Änderungsanzeige auf Jüngere ausgedehnt.