Wirtschaft
Tetec AG - Unternehmen der regenerativen Medizin versorgte bisher circa 7 000 Patienten. Neue Hürden durch EU

Neue Hilfe für defekte Bandscheibe in Sicht

VON FRANZ PFLUGER

REUTLINGEN. Christoph Gaissmaier, Mitgeschäftsführer bei der Tetec AG (Reutlingen), ist derzeit auf die Brüsseler Behörden nicht sonderlich gut zu sprechen. Der Grund: Das Unternehmen, das biologischen Gewebeersatz herstellt, braucht für seine Aktivitäten außerhalb Deutschlands ab kommendem Jahr eine zentrale Zulassung.

Knorpelschaden im Kniegelenk. Die Reutlinger Tetec AG hat bisher circa 7 000 Patienten helfen können. FOTO: TETEC
Knorpelschaden im Kniegelenk. Die Reutlinger Tetec AG hat bisher circa 7 000 Patienten helfen können. FOTO: TETEC
Die gibt es aber nur nach einer Studie, die die Ergebnisse ausführlicher Tests an Patienten dokumentiert. So ein Verfahren dauert und wird erst in circa vier Jahren abgeschlossen sein. Es ist ab 2013 Voraussetzung für den Zugang zu diesen nationalen Märkten.

Derweil konnte die Tetec AG in den Ländern Großbritannien, Schweiz, Österreich und Italien bisher schon Patienten versorgen. Der Grund: Bisher entschieden die einzelnen Länder, ob das Produkt und das Verfahren von Tetec zugelassen wurden. Aus diesem Grund war keine generelle Zulassung nötig. Es genügte eine sogenannte Herstellungserlaubnis. Jetzt habe die EU gesagt, wer bis Ende 2012 keine zentrale Zulassung habe, der verliere in Europa seine Verkehrsfähigkeit. »Ganz glücklich ist die EU mit dieser Entscheidung auch nicht«, meint Gaissmaier. Denn potenzielle Patienten würden von einer bewährten und guten Versorgung abgeschnitten. Nicht ausgeschlossen sei, dass der eine oder andere ausländische Patient sich in Deutschland operieren lasse.

»Wenn Tetec beziehungsweise die Muttergesellschaft Aesculap ab kommendem Jahr nur noch in Deutschland vertreibt, die nationale Erlaubnis bleibt ja erhalten, werden wir damit aber fertig, weil wir 80 Prozent des Umsatzes bisher in Deutschland gemacht haben«, sagt Christoph Gaissmaier.

Künstliches Gelenk unnötig

Was macht Tetec genau? Hat ein Patient beispielsweise einen traumatischen Knorpelschaden im Knie erlitten, werden vom behandelten Arzt gesunde Knorpelzellen entnommen. Diese kommen in einen Brutschrank, wo sie sich innerhalb von drei Wochen vermehren. Beim Patienten wird der zerstörte Knorpel entfernt. Er wird ersetzt durch ein intelligentes Biomaterial, das die Zellen im Defektareal fixiert. Eine reißfeste Membran, die sich später auflöst, hält die Masse zusammen. Das Produkt ist unter dem Namen »Novocart 3 D« am Markt. Das Gute daran ist, dass der Patient kein künstliches Gelenk benötigt.

ACT (Autologous Chondrocyte Transplantation) nennt sich das Verfahren. Es existiert eine geregelte Kostenerstattung über die Krankenkassen. Die Kasse kostet so eine Operation um die 7 000 bis 8 000 Euro. Für Tetec beziehungsweise Aesculap bleiben circa 3 500 Euro. Seit 2004 - die Unternehmensgründung war in 2000 - konnten über 7 000 Patienten versorgt werden. Etwas über 80 Prozent der Gesellschafteranteile von Tetec sind bei Aesculap, der Rest bei den Gründern Jürgen Fritz, Hugo Hämmerle und Christoph Gaissmaier.

50 Mitarbeiter beschäftigt derzeit die Tetec AG in Reutlingen. In 60 Brutschränken mit je sechs Fächer wird die Knorpelmasse in Reinräumen gezüchtet. »Wir werden aufgrund der EU-Intervention aber kein Personal abbauen.« Das Unternehmen bilde auch aus und brauche die Fachkräfte für die Zukunft. In diesem Jahr werden nach den Angaben von Gaissmaier circa 1 500 Implantate hergestellt. Im operativen Geschäft mache man Gewinn. Nur die kostspieligen klinischen Studien würden unterm Strich zu einem Verlust führen. Der ist für die Mutter, die langfristig denkt, kein Problem. In den USA (Allentown) hat Aesculap/Tetec eine Tochter. Zu Beginn des neuen Jahres startet in den USA die dritte Phase einer Zulassungsstudie für den US-Markt. Sie dauert fünf Jahre.

Stress mit dem Kreuz

Hoffnung auf neue Geschäfte kommt über eine weitere Anwendung. Tetec hat ein Produkt/Verfahren entwickelt für eine biologische Bandscheibenregeneration. Es geht um die Transplantation von in vitro angezüchteten Chondrozyten aus autologem Bandscheibengewebe. Der Stress mit dem Kreuz ist schon eine Volkskrankheit. Allein in Deutschland wurden in 2011 über 150 000 Bandscheibenresektionen vorgenommen. Oft wird angeblich viel zu früh und viel zu brutal operiert. Degenerierte »Stoßdämpfer« zwischen den Wirbelkörpern können vom Verfahren her wie der defekte Knorpel im Knie behandelt werden. Ab 2014 werde Tetec, wenn die Ergebnisse der Studie positiv ausfallen, für den deutschen Markt voraussichtlich ein Produkt und Verfahren für Bandscheibenpatienten haben.

Christoph Gaissmaier: »Wenn wir nur zehn Prozent des Potenzials für uns buchen könnten, wäre das ein großes Zusatzgeschäft. Dann müssten wir erneut unsere Kapazitäten in Reutlingen erweitern.« (GEA)



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